lomitapide info

Für österreichische medizinische Fachkräfte

Lojuxta® (Lomitapid) Sicherheitsinformationswebsite für medizinische Fachkräfte

Nebenwirkungen sollten gemeldet werden:

Informationen zur Meldung
Allgemeine E-Mail-Adresse:
pharm-vigilanz@ages.at
Allgemein Fax:
+43 (0)50 555-36207
Notfalltelefonnummer
(24-Stunden):
+43 (0)664 831 28 43

Dazugehörige Formulare bzw. Infos zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen und mehr:
basg.gv.at

Nebenwirkungen sollten auch Amryt Pharmaceuticals DAC gemeldet werden.

Tel: +800 4447 4447 
E-Mail:
medinfo@amrytpharma.com

Anwendungsgebiet

Lojuxta® wird zusätzlich zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein- (LDL-)Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angewendet.

Wenn möglich sollte die HoFH durch einen Gentest bestätigt werden. Andere Formen einer primären Hyperlipoproteinämie und sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Die Behandlung mit Lojuxta® sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Fettstoffwechselstörungen besitzt.

Die Wirkung von Lojuxta® auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta bei Kindern im Alter von < 18 Jahren wurde nicht untersucht; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.

Die Zulassung für Lojuxta® beruht auf einer einarmigen klinischen Phase-III-Studie mit 29 erwachsenen Patienten mit HoFH. Lojuxta® wurde zusätzlich zu den jeweiligen lipidsenkenden Therapien (einschließlich LDL-Apherese bei einigen Patienten) verabreicht. Nach 26 Wochen konnte eine 40 %ige Senkung des LDL-Cholesterinspiegels beobachtet werden (ITT-Analyse).

Wenn Sie weitere Informationen über die sichere Anwendung von Lojuxta® erhalten oder weitere Exemplare dieser Dokumente bestellen möchten wenden Sie sich bitte an Amryt Medical Information

  

Informationsmaterial

Das Informationsmaterial wurde zusammengestellt, um medizinische Fachkräfte und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit Lojuxta® aufzuklären. Bevor Sie Lojuxta® verschreiben, ist es wichtig, dass Sie diese Dokumente lesen und dass Sie Ihren Patienten Informationsmaterial aushändigen.

Dieses Material enthält Informationen über  Risiken im Zusammenhang mit Lojuxta® und Möglichkeiten zur Minimierung durch folgende Maßnahmen:

  • Angemessene Patientenauswahl
  • Aufklärung über gastrointestinale Nebenwirkungen und die Bedeutung einer fettarmen Diät
  • Überwachung für Leberschädigungen im Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasespiegeln und fortschreitender Lebererkrankung
  • Kenntnis der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • Angemessene Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Informationsmaterial für Patienten

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Letzte Aktualisierung: 17.10.2018