lomitapide info

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Klinische Studie

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

  

Nebenwirkungen sollten gemeldet werden:

Informationen zur Meldung
Allgemeine E-Mail-Adresse:
pharm-vigilanz@ages.at
Allgemein Fax:
+43 (0)50 555-36207
Notfalltelefonnummer 
(24-Stunden):
+43 (0)664 831 28 43

Dazugehörige Formulare bzw. Infos zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen und mehr:
basg.gv.at

Nebenwirkungen sollten auch Amryt Pharmaceuticals DAC gemeldet werden.

Tel: +800 4447 4447 
E-Mail:
medinfo@amrytpharma.com

Die Zulassung für Lojuxta®▼(Lomitapid) Kapseln basiert auf Amryts Phase-III-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta® im Hinblick auf die Reduktion des LDL-Cholesterinspiegels bei 29 erwachsenen Patienten mit HoFH evaluiert wurde.

Wenn Lojuxta® den Studienteilnehmern zusätzlich zur bestehenden lipidsenkenden Therapie verabreicht wurde, reduzierte es den LDL-Cholesterinspiegel signifikant vom durchschnittlichen Ausgangswert von 8,7 mmol/l auf durchschnittlich 4,9 mmol/l. Dies entspricht einer Reduktion um 40 % (Analyse der ITT-Population, unter Berücksichtigung der zuletzt erfassten Werte bei denjenigen, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben). Bei den 23 Patienten, die die Wirksamkeitsphase komplett beendeten, sank der LDL-Cholesterinspiegel von Beginn der Studie bis Woche 26* um durchschnittlich 50 % (von 8,7 mmol/l auf 4,3 mmol/l). Nach Woche 26 schloss sich eine 52-wöchige Sicherheitsphase an, in der die begleitenden lipidsenkenden Behandlungen, einschließlich Apherese, angepasst werden durften. Die durchschnittlichen Senkungen des LDL-Cholesterinspiegels wurden über die 52 Wochen hin aufrecht erhalten, und es schieden keine weiteren Patienten aus der Studie aus.

In dieser Sicherheitsphase der Studie konnte bei 3 (23 %) der 13 mit Apherese behandelten Patienten nach Ermessen des Arztes die Apherese abgesetzt werden und bei weiteren 3 (23 %) Patienten konnten die Intervalle zwischen den Apheresebehandlungen verlängert werden. Außerdem erreichten 16 Studienteilnehmer (55 %) während der Studie die von der European Atherosclerosis Society/European Society of Cardiology festgelegten LDL-C-Zielwerte von < 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, und 9 von 29 Teilnehmern (31 %) erreichten Werte von < 1,8 mmol/l (< 70 mg/dl) für Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko. Bei Studienbeginn erreichte keiner der 29 Patienten unter maximal verträglicher lipidsenkender Therapie- mit und ohne Apherese- diese Werte.

In der Phase-III-Studie wurde ein Anstieg der Leberenzyme und Leberfette beobachtet. Bei 10 der 29 Studienteilnehmer stiegen die Leberenzymwerte mindestens einmal auf mindestens das Dreifache des oberen Normalwerts an, wobei 4 der Patienten Werte von mindestens des Fünffachen des oberen Normwertes zeigten. Bei stark erhöhten Leberenzymwerten wurde die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend ausgesetzt. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen der anderen Marker für potentiell schädliche Auswirkungen auf die Leber - Gesamtbilirubin, INR (International normalized ratio) oder alkalische Phosphatase - beobachtet. Der mediane absolute Anstieg des Leberfettgehalts betrug 6 % nach sowohl 26 als auch nach 78 Wochen, ausgehend von einem Ausgangswert von 1%. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren gastrointestinale Nebenwirkungen, die von 27 (93 %) der 29 Patienten berichtet wurden. Diarrhöe trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %. Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.


 

*Studie veröffentlicht in „the Lancet“: Cuchel M, Meagher EA, du Toit Theron H et al. Efficacy and safety of a microsomal triglyceride transfer protein inhibitor in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia: a single-arm, open-label, phase 3 study.  Lancet 2013; 381: 40-46.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Letzte Aktualisierung: 14.06.2017