lomitapide info

Voor zorgverleners in Nederland

Lojuxta®(lomitapide) harde capsules Veiligheidsinformatiewebsite voor zorgverleners

Bijwerkingen moeten telefonisch worden gemeld aan Amryt Pharmaceuticals DAC

via tel. : +44 1604 549 952
of gratis tel. + 800 4447 4447

of per e-mail: 
medinfo@amrytpharma.com

Gebruik

Lojuxta is toegelaten als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende middelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).

Er moet indien mogelijk met erfelijkheidsonderzoek worden bevestigd dat er sprake is van HoFH. Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijvoorbeeld nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.

De behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidenstoornissen.

De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt derhalve niet aanbevolen. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

De goedkeuring van Lojuxta is gebaseerd op een eenarmig fase 3-onderzoek onder 29 volwassen patiënten met HoFH. Na 26 weken behandeling met Lojuxta in aanvulling op andere lipidenverlagende behandelingen, waaronder LDL-aferese bij sommige patiënten, bleek de LDL-C-spiegel met 40% te zijn verlaagd (ITT-analyse).

Wilt u meer informatie over het veilige gebruik van Lojuxta of wilt u nieuwe exemplaren van deze documenten bestellen, neem dan contact op met Amryt Medical Information  

Voorlichtingsmateriaal

Er is voorlichtingsmateriaal opgesteld om zorgverleners en patiënten in te lichten over de risico's van behandeling met Lojuxta. Het is van wezenlijk belang dat u deze documenten doorneemt voordat u Lojuxta voorschrijft, en dat u het patiëntenvoorlichtingsmateriaal aan de patiënten geeft.

Het materiaal bevat informatie over deze risico's en over hoe deze risico's kunnen worden beperkt:

  • Indicatie voor het gebruik van lomitapide

  • Gebruik van lomitapide

  • Gastro-intestinale bijwerkingen

  • Effecten op de lever

  • Interacties

  • Gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden

  • Lomitapide observational worldwide evaluation registry (LOWER)

  • Checklist patiëntenadvies

Klik hier om gedrukte exemplaren van bovenstaande documenten aan te vragen

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. We verzoeken zorgverleners om vermoede ongunstige reacties te melden.

Vorige update: 18.10.2018